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[의료 혁신 리포트] 로봇 보조 최소 침습 수술(MIS)을 위한 3축 힘 측정 모듈형 복강경 그라스퍼 설계 및 전망

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  초록 (Abstract) 본 연구는 로봇 보조 최소 침습 수술 (Robot-Assisted Minimally Invasive Surgery, RAMIS) 의 핵심 한계점인 햅틱 피드백 (Haptic Feedback) 부재를 해결하기 위한 혁신적인 솔루션을 제시한다 . 기존의 원격 수술 시스템은 시각적 정보에만 의존하여 조직의 건전성 진단 및 정밀 조작에 어려움이 있었다 . 본 컬럼에서는 수직 파지력 (Normal Force) 뿐만 아니라 수평 및 수직 조작력 (Manipulation Forces) 을 동시에 측정할 수 있는 컴팩트한 3 방향 (Tridirectional) 힘 측정 복강경 그라스퍼의 설계와 그 효용성을 분석한다 .   특히 모듈형 설계를 통해 파지 , 절단 , 박리 등 다양한 수술 모드로의 전환이 용이함을 입증하며 , 차세대 스마트 의료기기의 표준 모델을 제안한다 . 1. 서론 : 최소 침습 수술 (MIS) 과 로봇 의료의 진화 최소 침습 수술 (MIS) 은 전통적인 개복 수술에 비해 환자의 통증 감소 , 회복 속도 향상 , 흉터 최소화 등의 압도적인 장점을 제공하며 현대 의학의 주류로 자리 잡았다 .  최근 10 년 동안 인공지능 (AI) 과 결합된 로봇 보조 MIS 는 정밀도와 제어력을 획기적으로 높였다 . 하지만 이러한 기술적 진보 속에서도 '힘의 전달', 즉  햅틱 피드백 의 결여는 여전히 해결해야 할 숙제다.  숙련된 외과의는 손끝의 감각으로 조직의 탄성 (Elasticity) 을 파악해 암 조직 여부를 판단하거나 봉합사 조임 강도를 조절하지만 , 현재의 로봇 시스템에서는 이러한 촉각 정보가 소실된다 . 2. 기술적 과제 : 왜 3 방향 힘 측정인가 ?...

[의료 혁신 리포트] 소프트웨어 기반 체외진단 의료기기(IVD)의 글로벌 규제 동향 및 국내 개선 방안 연구

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  http://dx.doi.org/10.9718/JBER.2024.45.4.148 키워드 : 의료기기, 체외진단,  IVDR, 디지털헬스케어, 의료 AI, 식약처, 의료혁신,  SaMD Abstract 본 컬럼은 최근 디지털 헬스 기술의 급격한 발전과 함께 체외진단 의료기기 (IVD) 분야에서 소프트웨어의 역할이 증대됨에 따라 , 한국과 주요 선진국 ( 유럽 , 미국 , 호주 ) 의 규제 체계를 비교 분석한다 .  연구 결과( http://dx.doi.org/10.9718/JBER.2024.45.4.148 ) , 각국은 소프트웨어의 중요성을 인식하고 있으나 규제 범위와 정의에서 차이를 보이고 있다 .  특히 유럽과 호주는 일반 의료기기와 체외진단을 엄격히 구분하여 관리하는 반면 , 국내는 독립형 소프트웨어 (SaMD) 중심의 관리에 치중되어 있어 체외진단 특성을 반영한 규제 고도화가 절실하다 .  본고에서는 국내 규제 개선을 위한 판별 워크플로우를 제안하며 , 지속 가능한 성장을 위한 정책적 가이드라인을 제시한다 . 1. Introduction ( 서론 ) 코로나 19 팬데믹 이후 , 체외진단은 단순 검사를 넘어 개인의 정밀 의료 및 맞춤 의료의 핵심 지표로 부각되었다 .  특히 인공지능 (AI) 과 클라우드 기술이 결합된 디지털 헬스 는 체외진단 의료기기의 설계를 근본적으로 변화시키고 있다 .  모바일 건강 (mHealth) 앱과 연동된 개인용 혈당 측정기나 원격 모니터링 시스템은 의료 서비스의 효율성을 극대화하고 있으며 , 이는 하드웨어뿐만 아니라 이를 구동하는 소프트웨어 기술의 결합이 필수적임을 시사한다 . 2. Methods ( 연구 방법 ) 본 연구는 국내 식약처 (MFDS) 의 가이드라인과 유럽의 MDCG 가이드라인 , 미국의 FDA 및 호주의 TGA 의 규정을 심층 비교 분석하였다 .  또한 2024 년 4 월부터 5 월까...