[의료 혁신 리포트] 소프트웨어 기반 체외진단 의료기기(IVD)의 글로벌 규제 동향 및 국내 개선 방안 연구
http://dx.doi.org/10.9718/JBER.2024.45.4.148
키워드: 의료기기, 체외진단, IVDR, 디지털헬스케어, 의료AI, 식약처, 의료혁신, SaMD
Abstract
본 컬럼은 최근 디지털 헬스 기술의 급격한 발전과 함께 체외진단 의료기기(IVD) 분야에서 소프트웨어의 역할이 증대됨에 따라, 한국과 주요 선진국(유럽, 미국, 호주)의 규제 체계를 비교 분석한다.
연구 결과(http://dx.doi.org/10.9718/JBER.2024.45.4.148), 각국은 소프트웨어의 중요성을 인식하고 있으나 규제 범위와 정의에서 차이를 보이고 있다.
특히 유럽과 호주는 일반 의료기기와 체외진단을 엄격히 구분하여 관리하는 반면, 국내는 독립형 소프트웨어(SaMD) 중심의 관리에 치중되어 있어 체외진단 특성을 반영한 규제 고도화가 절실하다.
본고에서는 국내 규제 개선을 위한 판별 워크플로우를 제안하며, 지속 가능한 성장을 위한 정책적 가이드라인을 제시한다.
1. Introduction (서론)
코로나19 팬데믹 이후, 체외진단은 단순 검사를 넘어 개인의 정밀 의료 및 맞춤 의료의 핵심 지표로 부각되었다.
특히 인공지능(AI)과 클라우드 기술이 결합된 디지털 헬스는 체외진단 의료기기의 설계를 근본적으로 변화시키고 있다.
모바일
건강(mHealth) 앱과 연동된 개인용 혈당 측정기나 원격 모니터링 시스템은 의료 서비스의 효율성을
극대화하고 있으며, 이는 하드웨어뿐만 아니라 이를 구동하는 소프트웨어 기술의 결합이 필수적임을 시사한다.
2. Methods (연구 방법)
본 연구는 국내 식약처(MFDS)의 가이드라인과 유럽의 MDCG 가이드라인, 미국의 FDA 및 호주의 TGA의 규정을 심층 비교 분석하였다.
또한 2024년 4월부터 5월까지 국내 체외진단 제조업체 26개사를 대상으로 설문조사를 실시하여 현행 규제의 타당성과 개선 필요성을 평가하였다.
3. Results: 글로벌 규제 비교 분석 (Global Regulatory Analysis)
3.1 유럽(EU)과 호주의 MDSW 체계
유럽은 IVDR(2017/746)을 통해 위험 기반 분류체계(Class A~D)를
도입하고, 소프트웨어를 의료기기 소프트웨어(MDSW)로 정의하여
엄격히 관리한다.
Table 1. MDSW에 해당하는 체외진단 소프트웨어 유형 및 예시
3.2 미국(FDA)의 SaMD 및 CDS 접근
미국은 체외진단을 일반 의료기기 내에서 관리하며, 소프트웨어 자체를 SaMD(Software as a Medical Device)로 분류한다.
특징적인 점은 임상 의사결정 지원 소프트웨어(CDS) 가이드라인을 통해 규제 대상과 비대상(Non-Device CDS)을
명확히 구분한다는 점이다.
3.3 국내 현황 및 혁신 사례
국내는 2020년 체외진단의료기기법을 제정하였으나, 기술문서 작성 시 일반
의료기기 가이드라인을 혼용하는 경우가 많다.
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그림 1. 개인용 체외진단 의료기기 변화 비교
- 왼쪽(Left)은
전통적인 내장형 소프트웨어만을 사용하는 방식이며, 오른쪽(Right)은
스마트폰 애플리케이션 및 전용 리더기와 연동되는 디지털 도구 활용 사례를 보여준다. 이는 체외진단
데이터의 디지털 전환 가속화를 입증한다.
4. Discussion: 국내 규제 개선을 위한 제안
연구 결과, 국내 체외진단 소프트웨어 규제는 다음의 판별 기준 도입이 필요하다.
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그림 2. 의료기기 소프트웨어 판별 방법 제시(안)
- 해당 알고리즘은 의료기기법 제2조에 따른 목적 달성 여부와 환자 개별 상태의 영향도를 단계별로 분석하여 규제 대상 소프트웨어인지 여부를 논리적으로 결정한다.
그림 3. 의료기기 소프트웨어의 체외진단 의료기기법 적용 대상 판별 방법 제시(안)
- 의료기기 소프트웨어로 판정된 개체가 체외진단 의료기기법의
적용을 받을지, 아니면 일반 의료기기법의 적용을 받을지를 결정하는 세부 워크플로우를 제시한다.
5. Conclusion (결론)
디지털 헬스케어와 의료 혁신의 성공을 위해서는 소프트웨어의 특성을 반영한 전용 가이드라인의 제정이 필수적이다.
유럽과 호주가 MDSW를 통해 선제적으로 대응하듯, 한국 또한 체외진단 특유의 위험도와 기술력을 반영한 규제 생태계를 구축해야 한다.
이는 국내 기업의 글로벌 경쟁력 확보와 국민 건강 증진의 핵심이 될 것이다.
References
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[7] S. H. Wang, "Analysis of EU Medical Device Legislation," Foreign Legal Information, vol. 17-08, pp. 71-99, 2017.
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